血液分析儀3Q認證內容包括:
IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環境確認, 部件安裝確認, 公用系統連接確認和標識確認
OQ內容:預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現的偏差是否已關閉,設備操作SOP是否已審批完成),啟動/關閉確認,按鍵功能確認,參數設置功能確認,轉速確認,計時器比對確認,溫度控制功能確認,升/降速時間確認,噪聲確認,報警/安全功能確認
PQ內容:根據甲方SOP運行3次
血液分析儀3Q認證就是質量體系認證,通過IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列活動,提供的數據和結論能夠證明該設備在生產中可以滿足生產工藝需要,設備的性能符合設計要求、產品出廠標準和GMP要求。 IQ確認的目的:通過現場安裝、調試、以及驗證活動,提供一系列試驗數據,證明穩定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結果符合設計要求,資料和文件符合GMP管理要求。 OQ確認的目的:首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告,檢查和測試設備的運行技術參數,確認本穩定性試驗箱的運行性能達到設計要求,并符合GMP的相關要求。 PQ確認的目的:在安裝確認和運行確認的基礎上,根據使用廠家的具體生產工藝,加入相似的試驗品進行試驗,確認設備的運行性能符合設計要求,并符合GMP的相關要求。
您好,歡迎蒞臨百思力,歡迎咨詢...