冷庫OQ驗證合格判定標準

1、庫房空調系統在既定運行條件下，空載和滿載溫度分布測試條件下庫房溫度應控制在規定范圍內；

2、確定冷點和熱點并在冷、熱點設置日常監測溫度傳感器。

3、企業應當按照有關規定，對溫度記錄儀定期進行校準或者檢定。其允許誤差應當符合以下要求：測量范圍在0℃~40℃之間，溫度的允許誤差為±0.5℃；測量范圍在-25℃~0C之間，溫度的允許誤差為±1.0℃；

4、溫度傳感器與驗證用溫度記錄儀的差值應在±1C以內（冷凍庫差值應在+2℃以內）；

5、確定導致任一測點超溫的短開門時間；

6、確定設備故障或外部供電中斷的情況下的保溫時限；

7、冬季和夏季溫度條件下倉儲設施均可保證溫度控制符合既定要求；

8、溫度偏差、均勻度、波動度應不高于±3℃。

冷庫OQ驗證根據藥品、疫苗等存儲的規定溫度，來測試環境（冷庫）和設施（制冷設備）在各種重情況下的保障能力，實際是一個冷庫有效冷（熱）容量和制冷（熱）能力的閉環保障和應急保障問題。當然，在中國北方冬季，也會變成熱容量，因為那時，室外空氣溫度可能遠低于藥品、疫苗等的存儲溫度。

一般要保證冷鏈驗證要達到以下目的，冷鏈驗證的方法和項目也會有差異。本文以冷庫為例，實際對于冷藏車和用于周轉的保溫箱其冷鏈驗證的原理和目的基本一致。