冷庫3Q驗證內容包括:
IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環境確認, 部件安裝確認, 公用系統連接確認和標識確認
OQ內容:預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現的偏差是否已關閉,設備操作SOP是否已審批完成),啟動/關閉確認,按鍵功能確認,參數設置功能確認,轉速確認,計時器比對確認,溫度控制功能確認,升/降速時間確認,噪聲確認,報警/安全功能確認
PQ內容:根據甲方SOP運行3次
對于簡單儀器:比如:電爐、水槽、干燥箱等是不需要進行驗證的,因為儀器本身簡單,且對試驗結果不能產生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗證。
對于一般儀器:比如:精密培養箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等不是精密儀器,但儀器狀態又對試驗結果能產生直接的影響,因此此類儀器需要做冷庫3Q驗證,但可以簡略來做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安裝確認)和OQ(運行確認)合成一個步驟來做。
對于精密儀器:比如光照培養箱、人工氣候箱、二氧化碳培養箱、恒溫恒濕箱、綜合藥品穩定性試驗箱等精密儀器,3Q驗證要做全,即:IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)全做。
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