高低溫試驗箱3Q驗證過程中風險評估是為了簡化驗證和減少不必要的確認活動，應通過風險評估的方法確定待確認的設備或系統以及每個系統所需要的驗證范圍和程度。風險評估是一種用于評估并描述系統、設備或工藝的關鍵方面，以構成編寫驗證方案的基礎的方法。在定義關鍵設計控制(CAs/CDEs)后，采用失效模式影響分析（Failure mode effects analysis, FMEA)或其他風險評估工具來找出可能失效的影響。

高低溫試驗箱3Q驗證就是質量體系認證，通過IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）等一系列活動，提供的數據和結論能夠證明該設備在生產中可以滿足生產工藝需要，設備的性能符合設計要求、產品出廠標準和GMP要求。

3Q認證是指：IQ，安裝確認，確認儀器文件、部件及安裝過程；OQ，運行確認，確認儀器在空轉狀態下，在操作的范圍內能作正常的運轉；PQ，性能確認，確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。