GSP有嚴格的冷庫3Q驗證測試要求,新版 GSP 變化之一是增加了要求企業對冷庫進行驗證的內容,這是GSP 對經營企業提出驗證方面的要求。而新版 GSP 對于冷庫驗證方面的要求很細也比較高,對技術細節要求很細。
驗證不僅是法規的要求,可以通過驗證的建立措施:如改進溫度控制參數等,來確保儲存期藥品的質量;同時通過驗證,在確保溫度符合要求的前提下,也許還可能調整溫度控制參數以達到節能的目的;也可以通過驗證,針對日常冷庫運行過程出現的斷電/超溫報警等異常偏差,提供偏差處理的數據支持。
冷庫3Q驗證操作要點
1、溫度分布測試的布點原則;
2、應繪制測點分布示意圖,標明各測點序號,并注明各序號對應的測試用溫度記錄儀編號;
3、放置于空調系統溫度控制傳感器位置的驗證用溫度記錄儀應盡可能靠近傳感器以獲得客觀的數據;
4、開門測試應確保庫門全開,如有多個庫門應逐一測試(即庫內溫度恢復正常穩定后再進行下一庫門的測試);判斷是否超溫可依據驗證用溫度記錄儀的讀數或溫度監測系統的超溫報警提示;
5、對于設備故障或斷電保溫測試,由于超溫風險較高,可考察設備停運后變化快測點的溫度接近溫控限度的時間。
6、設置多個測點的位置(如出風口、死角等)應覆蓋相應的區域邊界和中點(如送風夾角的兩邊和中線);
7、滿載測試使用模擬物的裝載情況應盡量接近庫房使用時存放的貨物狀態以獲得具可比性的庫內氣流分布狀態;
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