血分析儀3Q認證具體是指IQ/OQ/PQ即IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認;行業外人士習慣叫3Q認證,百思力作為3Q驗證公司及3Q認證機構具備非常豐富的驗證經驗,可提供制藥行業相關的所有3Q驗證服務,如設備3Q驗證、儀器3Q驗證、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP標準的驗證文件。
血分析儀3Q認證中,回顧驗證必須具備以下條件方可應用:
1.至少有6批符合要求的數據,有20批以上的數據更好。
2.檢驗方法已經過驗證,檢驗的結果可以用數值表示,可以進行統計分析。
3.批記錄符合制藥GMP要求,記錄中有明確的工藝條件,且有關于偏差的分析說明。
4.有關的工藝變量是標準化的,并一直處于控制狀態,如原料標準、潔凈區的級別、分析方法、微生物控制等。
5.這種方式通常用于非無菌產品的工藝驗證,以積累的生產、檢驗和其他有關歷史資料為依據,回顧、分析工藝控制的全過程,證實其控制條件的有效件。
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