一般來講,藥品冷庫驗證采用多點溫度測定儀進行溫度分布驗證,在布點工作開始前,檢查所有儀器是否正常,是否在校準期內,確保探頭在進入冷庫后能夠持續運行。
其次,根據溫濕度的監測以及冷庫內的制冷效果,進行冷庫內設備的檢查,確認冷庫設施設備的性能。同時觀察冷庫內藥品區域的布局,藥品的碼放高度等情況。
制冷設施安裝前驗證
制冷設施安裝后驗證 冷庫溫濕度驗證方案 藥品冷庫驗證一般分為部分啟動驗證和全部啟動驗證。部分啟動溫濕度控制設施,穩定30分鐘以上。
檢測設施校對,根據監測點的數量準備相應數量合格的溫濕度計,放置在同一溫濕度穩定的區域內校對;等讀數穩定記錄各溫濕度計指示溫濕度值,以其中一個溫濕度計的指示值為基礎計算其他溫濕度計的偏差值,記錄待用。
檢測點選擇,檢測;根據倉庫結構和溫濕度控制設施布局情況,選擇一定數量有代表性的檢測點進行檢測: (1)一般100~150㎡面積庫區設定一個檢測點; (2)離門口、窗口或外墻較近的位置、離溫濕度控制設施較遠的位置必須設檢測點; (3)檢測期間不得調節溫濕度控制設施,等讀數穩定方可記錄; (4)一般由一個檢測人員在3~5分鐘內快速記錄完一個庫區內的溫濕度數據。 評估,根據檢測數據扣除第二步校對的各溫濕度計偏差值; 任一檢測點溫度超過平均值5℃或濕度超過平均值10%既需要添加設施,設施添加后再進行檢測;檢測結果符合要求。
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