PCR3Q認證中,一般將檢驗儀器分為兩類,一類是測量儀器,只進行測量,不涉及分析過程,如計時器、溫度計、天平、 pH 計、HPLC 中的檢測器等;另一類是分析儀器,不僅進行測量,還有一分析過程,如 HPLC 系統,它先將樣品組分進行分離,然后再用檢測器進行檢測,即測量。一般測量儀器執行安裝確認和運行確認(簡單功能的確認),分析儀器的確認包括安裝確認、運行確認、性能確認。
在PCR3Q認證中,確認儀器的個別或整體性能,必須對儀器進行各項測試,測試是指系統中誤差的鑒定,當我們用已知(亦即可回溯)的標準品對儀器進行測試時,這個過程就稱之為校正。
倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍,就必須視情況對儀器進行調整的動作,并將原來偏差的部分調回標準的規格,這個過程我們可稱之為標準化。
因此,儀器在驗證的過程中必須作哪些測試,必須選擇什么樣的標準品,就成為相當重要的課題。
在各類檢測規范中,雖然對于分析儀器驗證的項目及其標準,有部分建議及規范供使用者遵循,但規范多是概念性的指引,對于詳細的驗證程序著墨不多,在驗證中,需根據現實情況做調整。
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