對于簡單儀器:比如:電爐、水槽、干燥箱等是不需要進行驗證的,因為儀器本身簡單,且對試驗結果不能產生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗證。
對于一般儀器:比如:精密培養箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等不是精密儀器,但儀器狀態又對試驗結果能產生直接的影響,因此此類儀器需要做臺秤3Q驗證,但可以簡略來做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安裝確認)和OQ(運行確認)合成一個步驟來做。
對于精密儀器:比如光照培養箱、人工氣候箱、二氧化碳培養箱、恒溫恒濕箱、綜合藥品穩定性試驗箱等精密儀器,3Q驗證要做全,即:IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)全做。
臺秤3Q驗證就是質量體系認證,通過IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列活動,提供的數據和結論能夠證明該設備在生產中可以滿足生產工藝需要,設備的性能符合設計要求、產品出廠標準和GMP要求。
3Q認證是指:IQ,安裝確認,確認儀器文件、部件及安裝過程;OQ,運行確認,確認儀器在空轉狀態下,在操作的范圍內能作正常的運轉;PQ,性能確認,確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。
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