穩定性試驗箱3Q驗證就是質量體系認證,通過IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列活動,提供的數據和結論能夠證明該設備在生產中可以滿足生產工藝需要,設備的性能符合設計要求、產品出廠標準和GMP要求。
3Q認證是指:IQ,安裝確認,確認儀器文件、部件及安裝過程;OQ,運行確認,確認儀器在空轉狀態下,在操作的范圍內能作正常的運轉;PQ,性能確認,確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。
安裝驗證(IQ)操作流程
■ 資質驗證的工程師執行協議方案
■ 清晰明確的方案,包含所有資源和傳遞
■ 預捆綁的安裝,操作驗證協議方案
■ ,完整性的驗證試驗
操作驗證(OQ)操作流程
■ 資質驗證的工程師執行協議方案
■ 清晰明確的方案,包含所有資源和傳遞
■ 預捆綁的安裝,操作驗證協議方案
■ ,完整性的驗證試驗
操作驗證(OQ)操作流程
■ 生產企業認證的測試標準品
■ 標準型號的測試色譜柱
■ 嚴謹合理的測試指標
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