1、驗證前的培訓
冷庫溫濕度驗證開始前的培訓,主要為了幫助我們了解驗證基礎知識。尤其是與冷鏈藥品、冷鏈儲存運輸設備有關的工作人員,他們都是驗證小組的一員。
冷鏈驗證的流程、項目的實施、具體的操作方法、數據的采集要求等,每一個步驟都是驗證階段必不可少的。
2、驗證準備
冷鏈驗證擁有一套監測儀器,在布點工作開始前,檢查所有儀器是否正常,確保儀器在進入冷庫后能夠持續運行。
其次,根據溫濕度的監測以及冷庫內的制冷效果,進行冷庫內設備的檢查,確認冷庫設施設備的性能。同時觀察冷庫內藥品區域的布局,藥品的碼放高度等情況。
3、布點
設備調試完成后,放置于冷庫包裝預冷區預冷30分鐘后,再開始布點。
布點原則包括合理設置驗證測點:一次性同步布點、均勻性布點、特殊項目布點、特殊位置專門布點、冷庫外溫度測點布置,每一個測點的布置,都必須綜合考慮布點原則所提出的要求,否則,測點位置的不準確,我們將無法獲得到準確的測試結果。
冷庫溫濕度驗證應進行設施設備的安裝、運行及性能驗證,內容至少包括溫濕度自動監控設備的安裝數量、安裝位置預設與運行驗證,報警裝置運行驗證,主用和備用制冷機組切換驗證,備用電源切換驗證;在用冷庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗證等。在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前,應在空載條件下進行降溫、開門作業測試及保溫效果測試驗證,冷庫空載降溫驗證應使用電熱器先將冷庫內溫度升溫至庫房常溫狀態并穩定1小時,同時測定電加熱器輸入的熱量并保持該熱量輸入,并在啟動制冷機組前打開各驗證測點溫度數據測量采集,確定冷庫降溫所需時間符合標準技術要求,并分析降溫測試數據,確定制冷效果是否滿足使用要求。
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