冰箱驗證合格判定標準

1、庫房空調系統在既定運行條件下，空載和滿載溫度分布測試條件下庫房溫度應控制在規定范圍內；

2、確定冷點和熱點并在冷、熱點設置日常監測溫度傳感器。

3、企業應當按照有關規定，對溫度記錄儀定期進行校準或者檢定。其允許誤差應當符合以下要求：測量范圍在0℃~40℃之間，溫度的允許誤差為±0.5℃；測量范圍在-25℃~0C之間，溫度的允許誤差為±1.0℃；

4、溫度傳感器與驗證用溫度記錄儀的差值應在±1C以內（冷凍庫差值應在+2℃以內）；

5、確定導致任一測點超溫的短開門時間；

6、確定設備故障或外部供電中斷的情況下的保溫時限；

7、冬季和夏季溫度條件下倉儲設施均可保證溫度控制符合既定要求；

8、溫度偏差、均勻度、波動度應不高于±3℃。

冰箱驗證的項目

1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域;

2.溫控設備運行參數及使用狀況測試;

3.監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認;

4.開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響;

5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析;

6.對本地區的高溫或低溫等外部環境條件，分別進行保溫效果評估.