冷庫GMP認證是通過對冷庫設施、設備安裝、運行、性能確認，確認冷庫設施、設備的安裝、運轉、性能達到相應標準2℃-8℃，能夠保證藥品冷藏質量。

一、驗證前檢查：備用發電機組、制冷壓縮機安裝、冷風機安裝、冷庫推拉門、地板、照明、 制冷設施運行情況。

二、冷庫GMP認證目的：確認驗證冷庫的運行和性能符合2℃~8℃冷鏈藥品存儲要求。

三、48小時空載測試，測試冷庫在48小時內的溫度分布情況。

四、48小時滿載測試，測試冷庫在48小時內的溫度分布情況。

五、開門作業，確定冷庫在開門的情況下，能夠保持溫度在8℃以內的時長。

六、斷電保溫，斷電情況下從當前溫度上升到8℃所使用的時間，即冷庫的保溫時間。

七、測試聯動。

冷庫GMP認證合格判定標準

1、庫房空調系統在既定運行條件下，空載和滿載溫度分布測試條件下庫房溫度應控制在規定范圍內；

2、確定冷點和熱點并在冷、熱點設置日常監測溫度傳感器。

3、企業應當按照有關規定，對溫度記錄儀定期進行校準或者檢定。其允許誤差應當符合以下要求：測量范圍在0℃~40℃之間，溫度的允許誤差為±0.5℃；測量范圍在-25℃~0C之間，溫度的允許誤差為±1.0℃；

4、溫度傳感器與驗證用溫度記錄儀的差值應在±1C以內（冷凍庫差值應在+2℃以內）；

5、確定導致任一測點超溫的短開門時間；

6、確定設備故障或外部供電中斷的情況下的保溫時限；

7、冬季和夏季溫度條件下倉儲設施均可保證溫度控制符合既定要求；

8、溫度偏差、均勻度、波動度應不高于±3℃。