由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成,因此DQ(設計確認)在儀器驗證中可以不做,所以提到的3Q,是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。
也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起,再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認),就完成了一套儀器驗證的整套資料。
首先,需要根據行業特點,確定需要需要驗證的儀器,確認后,我們就需要知道冰箱3Q驗證的每一步需要做什么。
1.IQ(安裝確認):顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認(或驗證)。
2.OQ(運行確認):其主要是驗證儀器在空轉的情況下,在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行,也就是一個較小限和較大限試驗的驗證。
3.PQ(性能確認):對于儀器而言,此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ(運行確認),因為此步驟是帶入樣品進行試驗的,有已知濃度的樣品,來驗證儀器的準確性。有未知濃度的樣品,來驗證儀器檢測能力等等。
冰箱3Q驗證中,一般將檢驗儀器分為兩類,一類是測量儀器,只進行測量,不涉及分析過程,如計時器、溫度計、天平、 pH 計、HPLC 中的檢測器等;另一類是分析儀器,不僅進行測量,還有一分析過程,如 HPLC 系統,它先將樣品組分進行分離,然后再用檢測器進行檢測,即測量。一般測量儀器執行安裝確認和運行確認(簡單功能的確認),分析儀器的確認包括安裝確認、運行確認、性能確認。
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