新建冷庫驗證合格判定標準

1、庫房空調系統在既定運行條件下，空載和滿載溫度分布測試條件下庫房溫度應控制在規定范圍內；

2、確定冷點和熱點并在冷、熱點設置日常監測溫度傳感器。

3、企業應當按照有關規定，對溫度記錄儀定期進行校準或者檢定。其允許誤差應當符合以下要求：測量范圍在0℃~40℃之間，溫度的允許誤差為±0.5℃；測量范圍在-25℃~0C之間，溫度的允許誤差為±1.0℃；

4、溫度傳感器與驗證用溫度記錄儀的差值應在±1C以內（冷凍庫差值應在+2℃以內）；

5、確定導致任一測點超溫的短開門時間；

6、確定設備故障或外部供電中斷的情況下的保溫時限；

7、冬季和夏季溫度條件下倉儲設施均可保證溫度控制符合既定要求；

8、溫度偏差、均勻度、波動度應不高于±3℃。

一般來講，新建冷庫驗證采用多點溫度測定儀進行溫度分布驗證，在布點工作開始前，檢查所有儀器是否正常，是否在校準期內，確保探頭在進入冷庫后能夠持續運行。

其次，根據溫濕度的監測以及冷庫內的制冷效果，進行冷庫內設備的檢查，確認冷庫設施設備的性能。同時觀察冷庫內藥品區域的布局，藥品的碼放高度等情況。