血分析儀3Q認證具體是指IQ/OQ/PQ即IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認;行業外人士習慣叫3Q認證,百思力作為3Q驗證公司及3Q認證機構具備非常豐富的驗證經驗,可提供制藥行業相關的所有3Q驗證服務,如設備3Q驗證、儀器3Q驗證、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP標準的驗證文件。
血分析儀3Q認證就是質量體系認證,通過IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列活動,提供的數據和結論能夠證明該設備在生產中可以滿足生產工藝需要,設備的性能符合設計要求、產品出廠標準和GMP要求。 IQ確認的目的:通過現場安裝、調試、以及驗證活動,提供一系列試驗數據,證明穩定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結果符合設計要求,資料和文件符合GMP管理要求。 OQ確認的目的:首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告,檢查和測試設備的運行技術參數,確認本穩定性試驗箱的運行性能達到設計要求,并符合GMP的相關要求。 PQ確認的目的:在安裝確認和運行確認的基礎上,根據使用廠家的具體生產工藝,加入相似的試驗品進行試驗,確認設備的運行性能符合設計要求,并符合GMP的相關要求。
您好,歡迎蒞臨百思力,歡迎咨詢...