GSP有嚴格的器械冷庫驗證測試要求，新版 GSP 變化之一是增加了要求企業對冷庫進行驗證的內容，這是GSP 對經營企業提出驗證方面的要求。而新版 GSP 對于冷庫驗證方面的要求很細也比較高，對技術細節要求很細。

驗證不僅是法規的要求，可以通過驗證的建立措施：如改進溫度控制參數等，來確保儲存期藥品的質量；同時通過驗證，在確保溫度符合要求的前提下，也許還可能調整溫度控制參數以達到節能的目的；也可以通過驗證，針對日常冷庫運行過程出現的斷電/超溫報警等異常偏差，提供偏差處理的數據支持。

器械冷庫驗證根據藥品、疫苗等存儲的規定溫度，來測試環境（冷庫）和設施（制冷設備）在各種重情況下的保障能力，實際是一個冷庫有效冷（熱）容量和制冷（熱）能力的閉環保障和應急保障問題。當然，在中國北方冬季，也會變成熱容量，因為那時，室外空氣溫度可能遠低于藥品、疫苗等的存儲溫度。

一般要保證冷鏈驗證要達到以下目的，冷鏈驗證的方法和項目也會有差異。本文以冷庫為例，實際對于冷藏車和用于周轉的保溫箱其冷鏈驗證的原理和目的基本一致。