冷庫3Q驗證是指：IQ，安裝確認，確認儀器文件、部件及安裝過程；OQ，運行確認，確認儀器在空轉狀態下，在操作的范圍內能作正常的運轉；PQ，性能確認，確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。

認證，是一種信用保證形式。按照國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）的定義，是指由認可的認證機構證明一個組織的產品、服務、管理體系符合相關標準、技術規范（TS）或其強制性要求的合格評定活動。認證包括體系認證和產品認證兩大類。

冷庫3Q驗證中，回顧驗證必須具備以下條件方可應用：

1.至少有6批符合要求的數據，有20批以上的數據更好。

2.檢驗方法已經過驗證，檢驗的結果可以用數值表示，可以進行統計分析。

3.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件，且有關于偏差的分析說明。

4.有關的工藝變量是標準化的，并一直處于控制狀態，如原料標準、潔凈區的級別、分析方法、微生物控制等。

5.這種方式通常用于非無菌產品的工藝驗證，以積累的生產、檢驗和其他有關歷史資料為依據，回顧、分析工藝控制的全過程，證實其控制條件的有效件。