GSP有嚴格的新建冷庫驗證測試要求,新版 GSP 變化之一是增加了要求企業對冷庫進行驗證的內容,這是GSP 對經營企業提出驗證方面的要求。而新版 GSP 對于冷庫驗證方面的要求很細也比較高,對技術細節要求很細。
驗證不僅是法規的要求,可以通過驗證的建立措施:如改進溫度控制參數等,來確保儲存期藥品的質量;同時通過驗證,在確保溫度符合要求的前提下,也許還可能調整溫度控制參數以達到節能的目的;也可以通過驗證,針對日常冷庫運行過程出現的斷電/超溫報警等異常偏差,提供偏差處理的數據支持。
(一)在被新建冷庫驗證設施設備內一次性同步布點,確保各測點采集數據的同步、有效。
(二)在被驗證設施設備內,進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。
(三)每個庫房中均勻性布點數量不得少于9個,倉間各角及中心位置均需布置測點,每兩個測點的水平間距不得大于5米,垂直間距不得超過2米。
(四)庫房每個作業出入口及風機出風口至少布置5個測點,庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置3個測點。
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