1.至少有6批符合要求的數據，有20批以上的數據更好。

2.檢驗方法已經過驗證，檢驗的結果可以用數值表示，可以進行統計分析。

3.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件，且有關于偏差的分析說明。

4.有關的工藝變量是標準化的，冷庫3Q驗證，并一直處于控制狀態，如原料標準、潔凈區的級別、分析方法、微生物控制等，冷庫3Q驗證。

5.這種方式通常用于非無菌產品的工藝驗證，以積累的生產，冷庫3Q驗證、檢驗和其他有關歷史資料為依據，回顧、分析工藝控制的全過程，證實其控制條件的有效件。