計算機化系統驗證定義中的第二層含義,其實就是說我們所做的這些活動或者說操作都應該是在滿足GXP法規要求的前提下進行的。法規沒有明確說明計算機化系統應該怎么做,而是我們在計算機化系統上所替代的當前線下活動應是滿足法規要求的。比如說樣品檢測過程管理,采用計算機化系統之后也應當是在滿足法規要求的前提下進行。
儀器管理:幫助實驗室建立儀器設備基本檔案,對儀器及其零部件的維護、校準、修理等操作進行實時記錄??晒芾韮x器維護和校準的周期性計劃,到期自動提醒。
維護階段,主要是用來保證系統的良好運行,而PQ也同步在繼續進行,用于證明系統的良好運行。
退役階段,主要的是保證系統被替代后,歷史數據仍按照法規要求繼續保留。
風險評估是全程進行的,每個階段都應當進行風險評估以及響應,這個和項目中的風險管理是一致的。風險不會完全消除,但可通過各種方式的控制以達到風險的降低。
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