3Q驗證的具體步驟:
1.IQ(安裝認證),顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認(或驗證),確認儀器符合設計和規定,正確安裝,合適的環境,需要經過資格認證的工程師完成。
首先是紙質文件準備,以表格的形式羅列出來,包括儀器廠家對儀器材質、檢測原理等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;儀表或其他部件的校準證明等等。其次是外界環境的準備工作驗證,如環境溫濕度控制、電力供應等。后就是儀器本身部件的驗證,根據說明書和儀器本身的特點,核對以上準備工作是否完成、是否合理。
2.OQ(操作認證),需要由經過資格認證的工程師完成,。主要是驗證儀器在儀器設計的限度范圍內都能完成良好的運行,也就是一個限和限實驗的驗證。在此過程中在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能,比如壓力,我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的壓力和壓力,是否在設計范圍內。計算機運行驗證,包括顯示器、儀器軟件版本、操作說明書。完整系統檢測,通過IQOQ測試分析運行經過驗證的樣品檢測儀器的信號重現性以及基線偏移。
3.PQ(性能認證),可由具體的使用者完成,對于儀器而言,此步驟可以簡單的理解為標準樣品的OQ(操作認證),因為此步驟是帶入樣品進行實驗的,有已知濃度的樣品,來驗證儀器的準確性;有未知濃度的樣品,來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講,就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說,IQ(安裝認證)、OQ(操作認證)做好了,PQ(性能認證)也就能順利通過了。