目前國內外所發布的法規主要是從藥監的角度對計算機化系統進行廣義的約束，內容主要集中在與藥品質量密切相關的數據完整性等方面，對計算機系統工程本身的的合規性和功能性的質量及其驗證細節并未提出具體的要求，目前比較權威的 GAMP5 對計算機化系統整個生命周期活動給出了很多理論和方法上的參考。
但是面對各種類型復雜且性較強的計算機化系統（類別 4 以上），需要我們認真研究和了解被驗證對象及其預定用途和供應商的工程實施流程以后，才能形成真正合理的可操作的驗證方案，其中包含大量知識，一般驗證人員難以勝任，由于沒有足夠的計算機化系統項目實施經驗、軟件知識和豐富的驗證經驗，就算有些自稱的 CSV 專家、驗證服務商其實也不真正具備這方面的能力。
計算機化系統工程實施和驗證需要配備足夠的具有相應資質的項目團隊，比如項目管理、軟件、工藝、儀表、調試、驗證等方面的人員以及 SME（相關領域專家），目前我國大部分的工程承包商實際上都往往缺乏真正的質量保證體系和長期有效的服務能力，既很難真正保證高質量的工程實施，更難以按照 GAMP5 對于供應商的要求提供完整、有效的計算機化系統驗證服務，更不可能按照 GAMP5 要求承擔起整個工程生命全周期的質量保證與服務工作， 這也是 GAMP5 為什么要求對供應商進行充分評估的重要原因。
