根據GAMP5中關于計算機化驗證的要求/指示:
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采用驗證計劃和報告框架內的原則、方法和生命周期活動
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整個系統生命周期當中采取適當的操作控制措施
目的就是使計算機化系統符合適用的GxP法規要求及符合預定用途。
而德恩所提供的計算機化驗證服務,就是遵循相關法規要求/指示來進行的。具體為:
所謂生命周期就是需要以系統化的方式來定義與實施活動,包括從計算機化系統概念提出、項目階段、運行一直到系統退役。
整個完整的計算機化系統驗證過程,也是遵循系統整個生命周期全過程來進行的。具體呢,德恩可根據系統特性、系統關鍵程度、系統用途綜合分析系統存在的風險,選擇合適的驗證策略,以確保系統合規及符合預定用途。