年度OQ服務

年度OQ服務是為了驗證實驗室環境適應性以獲得較佳的系統性能。強烈建議每年或實驗室整修后或儀器維修后確認系統的可靠性。年度OQ提供的附加服務不是常規PM的一部分。

年度OQ服務：

?所有標準的OQ驗證，以及一些額外的IQ參數

?識別出可能影響設備性能的環境因素，例如實驗室或其他設施的電路改變，HVAC維護，設備房間翻新，或者實驗室中的試驗臺和固定設備的配置變化

?檢查并確保實驗室人員對儀器進行了充分的維護

結合常規PM，年度OQ可以幫助您確保儀器提供準確可靠的性能。

所有IQ/OQ和年度OQ服務將由Tegent經驗豐富的現場服務工程師完成。

IQ / OQ / PQ測試協議

IQ / OQ / PQ套件可用于Axicon驗證器，有兩種形式，一種用于線性條形碼驗證器，另一種用于2D條形碼驗證器。

每個套件包括一套準確制造的NIST可追溯參考測試卡和協議文檔。 （NIST是美國國家標準與技術研究院。）當用戶進行測試時，他們可以確定驗證者是否按預期工作，并且可以重新認證為符合要求。

每張卡片都印有準確設計的已知尺寸和特征的符號，這些符號依次用于檢查驗證者操作的特定方面。

一旦測試完成令人滿意，用戶就可以自我證明他們的特定驗證者符合相關的ISO / IEC標準。因此，儀器在驗證的過程中必須作哪些測試，必須選擇什么樣的標準品，就成為相當重要的課題。對于線性條形碼，這些是ISO / IEC 15426-1和ISO / IEC 15416，而對于2D驗證器，它們是ISO / IEC 15426-2和ISO / IEC 15415.（任何可以評估線性和2D符號的驗證者必須符合所有四個標準。）

如果驗證者不符合PQ測試的要求，則必須將其返回Axicon進行維修和工廠配置。

安裝確認（IQ）

首先驗證任何新設備是否能夠通過設計認證（DQ）檢查是否能夠產生預期結果，但其在實際場景中的性能取決于所遵循的安裝過程。安裝認證（IQ）驗證是否已按照制造商的規格或安裝檢查表交付，安裝和配置合格的儀器或設備及其子系統和任何輔助系統。

除此之外，驗證總體規劃（VMP）中詳細記錄了與IQ和用于IQ的方法相關的任何cGMP要求。

要獲得成功的認證，安裝必須符合制造商的要求，例如：

· 安裝位置和占地面積

· 電力，天然1氣供應和其他能源

· 環境和運行條件

· 拆開儀器并檢查是否有損壞

· 根據裝箱單交叉檢查內容

· 計算機控制儀器的文檔

· 檢查軟件安裝和基本可訪問性

· 安裝輔助儀器和選件

· 驗證與外圍設備的連接和通信

· 記錄固件版本和序列號

· 用IQ貼紙標記儀器

· 記錄用于IQ的設備的校準和驗證日期

· 收集所有手冊和合格證書

儀器驗證的可靠性指標驗證開展時機

可靠性指標考核通常在正樣機定型前完成，由于可靠性指標考核相對功能性能測試、安規與電磁兼容測試、環境試驗等檢測試驗時間更長，因此，往往要求在這些（必要的）檢測試驗后再開展可靠性指標驗證。這是技術驗收設備和設施的先決條件，因此只有在IQ成功后才能執行。開展可靠性指標驗證前，產品之前的故障原則上應該完成了故障歸零，樣機和備件的技術狀態應基本固化且一致。