“高質量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構

無論選擇哪一種異位，其實都存在一定的風險，只是看這個風險的大小而已。諸如失1火、地1震等風險因素，但這些也都只能是小概率事件了。想想如果一個機房失1火是高概率，那機房監管人員估計也早就該下崗了。

至于有些用戶擔心的硬盤存儲壞了的問題，也只能算個低風險。想想如果選擇了異城市的備份，不也一樣存在硬盤存儲壞了的問題嗎？所以這個異地我想說的達到異服務器存儲即可，當然前提是我們要做好相關的監管工作。

系統驗證的進行，需要企業內部相關SOP的支持，以確保驗證的合法合規性。這些SOP應明確規定如何進行驗證，驗證的原則是什么，驗證的流程是什么等等。同時，還應建立相應的計算機化系統的運行相關的SOP文件，這些文件的建立應在OQ報告之前完成并生效，而后系統才能進行上線正式運行。依托中國郵政航空公司，建立了以南京為集散中心的全夜航航空集散網，現有專用速遞攬收、投遞車輛20,000余部。

驗證其實就是一個項目加上其周期性活動，而確認是驗證的一部分活動。所以不能將驗證和確認同日而語，也不可將幾本確認過程文檔就當做是一次驗證

百思力認證技術（北京）有限公司基于多年的項目實施經驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規驗證知識體系，幫助企業在CSV導入和實施過程中少走彎路，有效實施，真正打造并形成符合企業自身條件的計算機化系統驗證體系。是不是在1、3、4、5分類前要有一個是屬于傳統設備還是屬于計算機化系統的評估。

OQ（運行確認）

其主要是驗證儀器在空轉的情況下，在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行，也就是一個較小限和較大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能。

比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的較高溫度和較低溫度，是否在設計范圍內。還比如進樣體積，如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認；“高質量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構通用型項目階段再來看看驗證的過程，參考GAMP5的V模型，通用的過程如下圖示。如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認，如液相的進樣準確性，可以通過標準樣品連續進樣來確認。

驗證主計劃與驗證計劃

Plan被翻譯過來之后是計劃，站在中文的角度上總是不能完整的表達其本意。更切近的意思應該是規劃/方案。因為這個Plan不僅僅是時間和事件上的計劃，還應包含什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。

車體識別是MES系統的重要組成部分。目前的常用作法是采用RFID技術將識別系統融入到控制系統中。OQ（運行確認）其主要是驗證儀器在空轉的情況下，在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行，也就是一個較小限和較大限試驗的驗證。數據載體在車間的入口處被寫入加工安裝信息并隨工件行進，各工位根據從數據載體中讀到的信息完成工藝作業，然后再將必要的過程信息寫入數據載體。一般情況下，在重要工藝段前后及分類道岔前必須設置讀寫站。

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