“高質量、高標準、高速價廉通過FDA,CFDA”找百思力咨詢機構
有些用戶擔心的硬盤存儲壞了的問題,也只能算個低風險。想想如果選擇了異城市的備份,不也一樣存在硬盤存儲壞了的問題嗎?所以這個異地我想說的達到異服務器存儲即可,當然前提是我們要做好相關的監管工作。
驗證的定義:
“執行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動;在系統的整個生命周期中采取適當的操作控制以達到并維持相關GXP法規且達到預期使用目的行動”
? 數據管理
所有數據(儀器、樣品、庫存信息等)采用自定義視圖的方式來組織和管理。“高質量、高標準、高速價廉通過FDA,CFDA”找百思力咨詢機構首先我們先說下為什么要做驗證。根據業務需要建立或調整符合管理要求的視圖。在LIMS中,用戶可以為某特定用途的視圖輕松定義出需要展示的數據(如在樣品審核臺賬視圖中展示所有已審核狀態的樣品信息),這種定義完全取決于用戶管理的需要。
無論選擇哪一種異位,其實都存在一定的風險,只是看這個風險的大小而已。諸如失1火、地1震等風險因素,但這些也都只能是小概率事件了。想想如果一個機房失1火是高概率,那機房監管人員估計也早就該下崗了。
驗證整體流程可以分為5個節點,分別為計劃、開發/配置、確認、維護、退役。
計劃階段我們首先要做的就是評估,評估上這套計算機化系統之后對我現在的操作方式的影響以及對產品的影響,是直接、間接還是無影響。這個評估類似項目中的商業論證。
供應商審計,這個相信每個企業也都有相關的規程,這里就不啰嗦了。
驗證計劃,之前也提到了,重要的重復一遍,就是計劃應當落地,應當有可執行性。
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