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通過簡單分析驗證與項目的過程節點，我們可以得出驗證其實就是一次項目的過程，從規劃開始，通過每個階段的不同的計劃、執行、報告從而終完成整個驗證的過程。同時又比項目多了一部分周期性的活動，就是PQ部分。所以不能將驗證和確認同日而語，也不可將幾本確認過程文檔就當做是一次驗證驗證流程概述如果要講驗證的整體流程詳細描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，參見GAMP5就知道了。軟件系統經過個周期的PQ后，系統開始上線運行，后續的就是經過不同周期的PQ，來確保系統經過長時間的運行后仍然滿足我們1開始的各種需求。

gamp5講了計算機化系統的1、3、4、5分類，那么問題來了

1、計算機化系統的驗證是在傳統的設備驗證中進行還是獨立出來？

2、如果獨立出來是不是要有兩份URS？是不是在1、3、4、5分類前要有一個是屬于傳統設備還是屬于計算機化系統的評估？

3、如果和在一起，具體怎么操作，V模型怎么走，是否符合法規要求

?  儀器管理

幫助實驗室建立儀器設備基本檔案，對儀器及其零部件的維護、校準、修理等操作進行實時記錄?？晒芾韮x器維護和校準的周期性計劃，到期自動提醒。

維護階段，主要是用來保證系統的良好運行，而PQ也同步在繼續進行，用于證明系統的良好運行。

退役階段，主要的是保證系統被替代后，歷史數據仍按照法規要求繼續保留。

風險評估是全程進行的，每個階段都應當進行風險評估以及響應，這個和項目中的風險管理是一致的。風險不會完全消除，但可通過各種方式的控制以達到風險的降低。

百思力認證技術（北京）有限公司是一家已經取得檢驗檢測機構CMA資質認定和CNAS實驗室能力認可資質的國家高新技術企業，為制藥、化工等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務的第三方綜合性咨詢公司

有些用戶擔心的硬盤存儲壞了的問題，也只能算個低風險。想想如果選擇了異城市的備份，不也一樣存在硬盤存儲壞了的問題嗎？所以這個異地我想說的達到異服務器存儲即可，當然前提是我們要做好相關的監管工作。