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藥企構建CSV合規體系，共分為9部分內容。

1. 計算機化系統驗證主計劃。（適用于藥企所有計算機化系統的驗證策略）

2. 計算機化系統清單。（列出藥企所有計算機化系統并基于風險進行管理）

3. 獨立的計算機化系統驗證。（單獨的各類型計算機化系統驗證及其合規管理SOPs）

4. IT基礎設施確認及維護。（確認IT信息化涉及的所有基礎設施，并制定基礎設施的維護策略）

5. GxP數據的安全和合規管理。（靜態數據/動態數據/主數據/配置數據/數據備份/歸檔/數據庫類型數據/平面數據/紙質數據等相關的數據安全和合規管理）

6. 計算機系統/IT體系的基礎SOPs。（為藥企搭建應該有的數據/CSV/IT/合規相關的通用SOPs）

7. 數據完整性評估。（對現有的所有計算機化系統的合規性進行評估，并根據評估結果制定合規建議）

8. 審計缺陷的整改與預防。（基于已發生的FDA/CFDA/歐盟發現的審計缺陷項制定整改和預防措施）

9. 法規與CSV合規體系。（根據法規指南要求輸出CSV合規體系應建立的內容）

驗證主計劃，一般是企業年初制定的新年驗證年度規劃，其包括了現有系統的PQ，同時明確當新增系統之后的驗證規劃的編寫與審批流程。而驗證計劃則是對當前系統的一個整體規劃，表明當前系統的驗證如何進行，同樣的是什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。5、EMS為了保證客戶服務質量，法定節假日均保持營業，天天配送（農村地區節假日除外）。無論是哪一種計劃，都應當明確落地，即就有可執行性。也就是當執行人拿到這些計劃之后無需再去詢問就能講按照標準去完成相應的工作，否則計劃也就失去了本身的意義。驗證主計劃，一般是企業年初制定的新年驗證年度規劃，其包括了現有系統的PQ，同時明確當新增系統之后的驗證規劃的編寫與審批流程。而驗證計劃則是對當前系統的一個整體規劃，表明當前系統的驗證如何進行，同樣的是什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。無論是哪一種計劃，都應當明確落地，即就有可執行性。也就是當執行人拿到這些計劃之后無需再去詢問就能講按照標準去完成相應的工作，否則計劃也就失去了本身的意義。

實驗室信息管理系統(LIMS)，Laboratory Information Management System。LIMS是英文單詞Laboratory Information Management System的縮寫。3、如果和在一起，具體怎么操作，V模型怎么走，是否符合法規要求為了讓MES系統中的監控計算機或人機界面能更形象準確地顯示工藝設備整體及其各裝置的運行狀態，現場控制系統必須對電機、水泵和傳感器等的運行或通斷狀態進行檢測和判斷。它是由計算機硬件和應用軟件組成，能夠完成實驗室數據和信息的收集、分析、報告和管理。LIMS基于計算機局域網，專門針對一個實驗室的整體環境而設計，是一個包括了信號采集設備、數據通訊軟件、數據庫管理軟件在內的集成系統。以實驗室為中心，將實驗室的業務流程、環境、人員、儀器設備、標物標液、化學試劑、標準方法、圖書資料、文件記錄、科研管理、項目管理、客戶管理等等因素有機結合。

驗證流程概述

如果要講驗證的整體流程詳細描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，參見GAMP5就知道了。所以我們將整體的一個思路講出來，如果有需要，由百思力專業的CSV驗證老師講解真正的做到“怎么做”。

百思力認證技術（北京）有限公司是一家已經取得檢驗檢測機構CMA資質認定和CNAS實驗室能力認可資質的國家高新技術企業，為制藥、化工等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務的第三方綜合性咨詢公司；我公司驗證工程師平均工作年限7年以上，并全部擔任過驗證部經理職務，曾經服務于國內外資制藥企業，外資GMP咨詢公司，精通計算機系統驗證、公用系統驗證、設備確認、清潔驗證、工藝驗證、分析方法驗證等等，已經為50家以上的企業提供驗證服務，包括ERP、WMS、QMS、LIMS等管理類軟件，實施過500臺/套實驗室網絡版及單機版精密儀器軟件的驗證，能夠協助企業建立完整的計算機化系統驗證體系。在系統的整個生命周期中采取適當的操作控制以達到并維持相關GXP法規且達到預期使用目的行動”通用型項目階段再來看看驗證的過程，參考GAMP5的V模型，通用的過程如下圖示。