3Q驗證怎么做？

1.驗證范圍：生產設備、研發設備、實驗室分析儀器、實驗室檢測儀器等如（電子天平3Q驗證、溶出儀3Q驗證、培養箱3Q驗證、冰箱3Q驗證、酶1標儀3Q驗證、）

2.執行標準：

FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO 行業標準等等

3.適用群體

儀器生產商+儀器銷售商+制藥廠+研發企業+醫1療機構+醫1療器1械廠等

4.驗證交付物

4.1.生產設備3Q驗證（設備3Q認證）：CCA部件關鍵性評估,RA功能性風險評估,DQ設計確認+IQ安裝確認+OQ運行確認+PQ性能確認+RTM需求追1蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現場驗收測試）

4.2 儀器3Q驗證（儀器3Q認證）:RA功能性風險評估,IQ安裝確認+OQ運行確認+PQ性能確認

4.3 當生產設備3Q驗證/系統驗證/實驗室儀器3Q驗證時含上位機操作軟件或PLC或HMI時，3Q驗證內容應分為硬件驗證和軟件驗證，軟件驗證遵循GAMP5指導性文件。

4.3.1針對GAMP5 中的4類軟件

我們提供：GXP影響性評估，21CFR Part11評估，RA功能性風險評估，DQ設計確認，IQ安裝確認，CT配置測試，ST系統測試，UAT用戶接受測試，RTM需求追1蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現場驗收測試）

4.3.2針對GAMP5 中的5類軟件

GXP影響性評估+ 21CFR Part11評估+RA功能性風險評估+DQ設計確認+IQ安裝確認+MT單元測試+IT集成測試+ST系統測試+UAT用戶接受測試+RTM需求追1蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現場驗收測試）

IQ驗證

首先我們要了解IQ主要的內容包括：儀器的各種相關文件及其安裝環境的確認；唯有在確立儀器的身份，并且于限制的條件下，給予適當的安裝，儀器才能夠被操作使用，而這些確認的動作，都應由供應商與使用者共同來參與，后在儀器安裝完畢時，負責的供應商會對儀器作現場安裝后的測試，經與原設計規格比對后吻合，并開具測試報告，以作為IQ的后一份文件，并同時表示儀器可以進入OQ的確認階段，往后若儀器的位置沒有移動，則安裝完畢的本體部分，原則上不必再進行IQ的驗證。我們的3Q認證方案完全按照儀器原廠家推薦的認證方案執行，不論您是研發企業亦或是生產企業，需提交審查資料進行進出口業務，我們的3Q認證方案均能滿足您的實際要求。

儀器驗證的可靠性指標的必要性

以往，不少國家軍1工裝備因為故障率高（即不可靠）導致部署后無法形成戰斗力、高昂的維修保障成本、甚至在戰場上掉鏈子。無論是世界發達國家還是我國，在軍1工裝備可靠性方面吃過不少這樣的苦頭。除此之外，驗證總體規劃（VMP）中詳細記錄了與IQ和用于IQ的方法相關的任何cGMP要求?？煽啃怨こ讨饕獜纳鲜兰o50年代的開始，在德國、美國等軍事發達國家的軍1工行業中得到快速發展和廣泛應用，并自上世紀90年代的開始被中國軍1工界逐步引入，經過1990年至2005年間15年的努力得到推廣應用，對我國軍1工裝備質量快速和大幅提升發揮了重大的作用。當前，世界軍事強國（包括我國）在裝備研制過程中，均重點管控研發裝備的可靠性水平是否達標，并嚴格要求無條件進行多層級、嚴格的可靠性指標的驗證。

針對民用市場，少數高安行業對可靠性也十分重視，如民用航空、高鐵、電網等。對很多行業而言，產品的可靠性問題不至于造成機毀人亡，但產品故障率高對企業品牌和信譽的侵蝕是巨大的，對售后維修保障造成的壓力是巨大的，也應該高度重視產品的可靠性。IQ（安裝確認）顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認（或驗證）。特別是高1端產品領域，可靠性差距是中國制造與國際1先進企業的=主要的一個差距，造成了連國內的大用戶對中國制造信心都不足。如截止2016年我國超過90%的核磁、80的CT/放療裝備、70%工業機器人仍然依賴進口，而這些高1端產品我國都有大量的供應廠商甚至不乏龍頭企業。在不少高1端裝備和產品領域，這種大量依賴進口的局面雖然逐步在扭轉，但仍然比比皆是。由此可見，可靠性是我國工業產業特別是高1端工業產業轉型升級的一個重要抓手。

因此，無論相關國家行業標準是否具有相關可靠性指標要求或其高低水平如何，鼓勵研發單位特別是行業龍頭企業在新產品需求分析和論證過程中，應針對國內外主要競爭對手同類產品可靠性水平（通常以平均故障間隔時間（MTBF）來衡量）和用戶對產品可靠性的期望或要求，提出具有競爭力和滿足用戶需求的可靠性指標要求，作為研發管控的一個重要指標，以提升產品上市后的競爭力和客戶信任度。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。