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驗證定義中的第二層含義，其實就是說我們所做的這些活動或者說操作都應該是在滿足GXP法規要求的前提下進行的。法規沒有明確說明計算機化系統應該怎么做，而是我們在計算機化系統上所替代的當前線下活動應是滿足法規要求的。比如說樣品檢測過程管理，采用計算機化系統之后也應當是在滿足法規要求的前提下進行。LIMS是英文單詞LaboratoryInformationManagementSystem的縮寫。

驗證流程概述

如果要講驗證的整體流程詳細描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，參見GAMP5就知道了。所以我們將整體的一個思路講出來，如果有需要，由百思力專業的CSV驗證老師講解真正的做到“怎么做”。

驗證整體流程可以分為5個節點，分別為計劃、開發/配置、確認、維護、退役。

計劃階段我們首先要做的就是評估，評估上這套計算機化系統之后對我現在的操作方式的影響以及對產品的影響，是直接、間接還是無影響。這個評估類似項目中的商業論證。

系統驗證的進行，需要企業內部相關SOP的支持，以確保驗證的合法合規性。這些SOP應明確規定如何進行驗證，驗證的原則是什么，驗證的流程是什么等等。同時，還應建立相應的計算機化系統的運行相關的SOP文件，這些文件的建立應在OQ報告之前完成并生效，而后系統才能進行上線正式運行。?人員管理提供對實驗室業務相關操作人員的基本信息、培訓記錄、工作權限等信息管理功能。

驗證其實就是一個項目加上其周期性活動，而確認是驗證的一部分活動。所以不能將驗證和確認同日而語，也不可將幾本確認過程文檔就當做是一次驗證