國內3Q驗證亂象

1.針對國內3Q認證叫法，實屬非常不正確的稱呼，正確的定義只是IOPQ；能夠承諾提供3Q認證的公司，試問連定義都混淆的公司，如何執行3Q驗證？

2.國內眾多的檢測公司、儀器經銷商、甚至儀器維修公司承諾可以提供3Q文件，試問不知不懂GMP的人員，如何編制符合GMP的驗證文件？

3.針對制藥企業、醫1療器械企業，GMP明確規定執行計算機系統驗證，試問不知不懂GAMP5的人員，只執行溫度類檢測、空調類檢測、其它物理性能等檢測，這樣的3Q驗證如何符合GMP?

4.根據設備/儀器復雜性不同，難道僅僅做3Q驗證就足夠？3Q驗證執行的依據是什么？

5.盲目信賴國外的供應商：以為國外供應商提供一份英文的文件就符合中國的GMP？3Q文件價格昂貴不算，十幾年前的驗證版本如何符合2010版GMP？即便是新版本驗證文件，國外的供應商是否熟悉中國現行GMP？是否懂得新版GMP驗證要求？

3Q認證

3Q認證服務是指儀器設備的安裝驗證（IQ）、操作驗證（OQ）以及性能驗證（PQ）服務。

我們的3Q認證方案完全按照儀器原廠家推薦的認證方案執行，不論您是研發企業亦或是生產企業，需提交審查資料進行進出口業務，我們的3Q認證方案均能滿足您的實際要求。slider_img_1.jpg

其中安裝和操作驗證服務（IQ/OQ）包括：

資質驗證的工程師執行協議方案

清晰明確的方案，包含所有資源和傳遞

預捆綁的安裝，操作驗證協議方案

高品質，完整性的驗證試驗

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性能驗證服務（PQ）包括：

生產企業認證的測試標準品

標準型號的測試色譜柱

嚴謹合理的測試指標

IQ驗證

首先我們要了解IQ主要的內容包括：儀器的各種相關文件及其安裝環境的確認；3Q認證的各項驗證與測試在各項驗證中，確認儀器的個別或整體性能，必須對儀器進行各項測試，測試是指系統中誤差的鑒定，當我們用已知(亦即可回溯)的標準品對儀器進行測試時，這個過程就稱之為校正。唯有在確立儀器的身份，并且于限制的條件下，給予適當的安裝，儀器才能夠被操作使用，而這些確認的動作，都應由供應商與使用者共同來參與，后在儀器安裝完畢時，負責的供應商會對儀器作現場安裝后的測試，經與原設計規格比對后吻合，并開具測試報告，以作為IQ的后一份文件，并同時表示儀器可以進入OQ的確認階段，往后若儀器的位置沒有移動，則安裝完畢的本體部分，原則上不必再進行IQ的驗證。