“高質量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構

驗證定義中的第二層含義，其實就是說我們所做的這些活動或者說操作都應該是在滿足GXP法規要求的前提下進行的。法規沒有明確說明計算機化系統應該怎么做，而是我們在計算機化系統上所替代的當前線下活動應是滿足法規要求的。比如說樣品檢測過程管理，采用計算機化系統之后也應當是在滿足法規要求的前提下進行。供應商審計，這個相信每個企業也都有相關的規程，這里就不啰嗦了。

無論選擇哪一種異位，其實都存在一定的風險，只是看這個風險的大小而已。諸如失1火、地1震等風險因素，但這些也都只能是小概率事件了。想想如果一個機房失1火是高概率，那機房監管人員估計也早就該下崗了。

至于有些用戶擔心的硬盤存儲壞了的問題，也只能算個低風險。想想如果選擇了異城市的備份，不也一樣存在硬盤存儲壞了的問題嗎？所以這個異地我想說的達到異服務器存儲即可，當然前提是我們要做好相關的監管工作。

數據完整性之數據安全

數據完整性近兩年被吵的火熱，相信好多企業也都在這方面吃過虧。在此我們簡單的說一下數據安全這部分吧。

數據安全，包括了存儲安全、訪問安全、應用安全……關于存儲安全大家聽到的較多的可能就是關于異地備份了。我想說的是，異地備份這個事大家不要想的過于復雜。異地即異位，至于是異硬盤還是異服務器還是異物理空間，完全是由風險評估進行的。

如果是一套完整的儀器（或設備）驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：DQ，設計確認（Design Qualification），確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規。IQ，安裝確認（Installation Qualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。OQ，運行確認（Operational  Qualification），確認儀器在空轉狀態下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。那驗證又能給我們帶來什么呢，從長遠的角度來看，不僅僅幫我們提高了企業的人員素質，更重要的是保證了我們的產品的質量持續而穩定驗證的定義：“執行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動。PQ，性能確認（Performance  Qualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。