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通過簡單分析驗證與項目的過程節點，我們可以得出驗證其實就是一次項目的過程，從規劃開始，通過每個階段的不同的計劃、執行、報告從而終完成整個驗證的過程。同時又比項目多了一部分周期性的活動，就是PQ部分。軟件系統經過個周期的PQ后，系統開始上線運行，后續的就是經過不同周期的PQ，來確保系統經過長時間的運行后仍然滿足我們1開始的各種需求。PQ，性能確認（PerformanceQualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。

gamp5講了計算機化系統的1、3、4、5分類，那么問題來了

1、計算機化系統的驗證是在傳統的設備驗證中進行還是獨立出來？

2、如果獨立出來是不是要有兩份URS？是不是在1、3、4、5分類前要有一個是屬于傳統設備還是屬于計算機化系統的評估？

3、如果和在一起，具體怎么操作，V模型怎么走，是否符合法規要求

?  庫存管理

對樣品檢驗所需的所有試劑耗材的入庫、分發、領用、退回、處理的操作及數量進行實時記錄，追溯實驗室庫存的流轉詳情。輔以效期到期提醒和庫存量下限提醒，充分保障檢驗工作的順暢有效開展。

驗證主計劃，一般是企業年初制定的新年驗證年度規劃，其包括了現有系統的PQ，同時明確當新增系統之后的驗證規劃的編寫與審批流程。而驗證計劃則是對當前系統的一個整體規劃，表明當前系統的驗證如何進行，同樣的是什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等?！案哔|量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構通用型項目階段再來看看驗證的過程，參考GAMP5的V模型，通用的過程如下圖示。

國內真正有CSV實戰經驗的專業公司又很少。它是由計算機硬件和應用軟件組成，能夠完成實驗室數據和信息的收集、分析、報告和管理。百思力認證技術（北京）有限公司作為CSV驗證工作的先1行者，我公司長期幫助制藥企業進行合規管理規劃、搭建計算機化驗證體系并指導企業實施。公司基于多年的項目實施經驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規驗證知識體系，幫助企業在CSV導入和實施過程中少走彎路，有效實施，真正打造并形成符合企業自身條件的計算機化系統驗證體系。

1、EMS可以說是目前中國范圍內廣的快遞，到全國各大中城市為4天，到縣鄉5天。

2、網絡強大，全國2000多個自營網點。任何地區都能到達。

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4、EMS的貨物丟失損壞率一直維持在百分之一以下，安全性較高。

5、EMS為了保證客戶服務質量，法定節假日均保持營業，天天配送（農村地區節假日除外）。

數據安全，包括了存儲安全、訪問安全、應用安全……關于存儲安全大家聽到的較多的可能就是關于異地備份了。我想說的是，異地備份這個事大家不要想的過于復雜。異地即異位，至于是異硬盤還是異服務器還是異物理空間，完全是由風險評估進行的。

MES系統對公司能源消耗數據及時采集和校正，提高能源消耗的準確計量和計算能源消耗平衡的分析，減少工廠統計所需的時間，為企業節能降耗提供基礎。