3Q驗證怎么做?
1.驗證范圍:生產設備、研發設備、實驗室分析儀器、實驗室檢測儀器等如(電子天平3Q驗證、溶出儀3Q驗證、培養箱3Q驗證、冰箱3Q驗證、酶1標儀3Q驗證、)
2.執行標準:
FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO 行業標準等等
3.適用群體
儀器生產商+儀器銷售商+制藥廠+研發企業+醫1療機構+醫1療器1械廠等
4.驗證交付物
4.1.生產設備3Q驗證(設備3Q認證):CCA部件關鍵性評估,RA功能性風險評估,DQ設計確認+IQ安裝確認+OQ運行確認+PQ性能確認+RTM需求追1蹤矩陣(對于設備廠商,可提供FAT工廠驗收測試+SAT現場驗收測試)
4.2 儀器3Q驗證(儀器3Q認證):RA功能性風險評估,IQ安裝確認+OQ運行確認+PQ性能確認
4.3 當生產設備3Q驗證/系統驗證/實驗室儀器3Q驗證時含上位機操作軟件或PLC或HMI時,3Q驗證內容應分為硬件驗證和軟件驗證,軟件驗證遵循GAMP5指導性文件。
4.3.1針對GAMP5 中的4類軟件
我們提供:GXP影響性評估,21CFR Part11評估,RA功能性風險評估,DQ設計確認,IQ安裝確認,CT配置測試,ST系統測試,UAT用戶接受測試,RTM需求追1蹤矩陣(對于設備廠商,可提供FAT工廠驗收測試+SAT現場驗收測試)
4.3.2針對GAMP5 中的5類軟件
GXP影響性評估+ 21CFR Part11評估+RA功能性風險評估+DQ設計確認+IQ安裝確認+MT單元測試+IT集成測試+ST系統測試+UAT用戶接受測試+RTM需求追1蹤矩陣(對于設備廠商,可提供FAT工廠驗收測試+SAT現場驗收測試)
完整性測試儀3Q驗證
在制藥及生物技術領域, 按照cGMP的規定,所有除1菌級過濾器必須通過HIMA的細菌挑戰性實驗,并由過濾器供應商提供全1面的驗證文本。完整性測試儀是一種以非破壞性的測試替代細菌挑戰性試驗的方法。該方法已經得到國際權1威機構相關認證。完整性測試儀本身的精準度會直接影響到過濾器完整性的測試結果。國內眾多的檢測公司、儀器經銷商、甚至儀器維修公司承諾可以提供3Q文件,試問不知不懂GMP的人員,如何編制符合GMP的驗證文件。
在1次安裝時我們會提供完備的IQOQ認證文本,和符合CE,UL,IP54標準的認證文本證書,其中包括氣泡點實驗,擴散流實驗,水侵入實驗,從而保證完整性測試結果的zui大重現性和準確的測試結果。
實驗室儀器設備--3Q驗證方案
如果是一套完整的儀器(或設備)驗證方案,將包括4個部分,即4Q,分別為:DQ,設計確認(Design Qualification),確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規。IQ,安裝確認(Installation Qualification),確認儀器文件、部件及安裝過程。OQ,運行確認(Operational Qualification),確認儀器在空轉狀態下,在操作的極限范圍內能作正常的運轉。PQ,性能確認(Performance Qualification),確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。每個服務都包含終的協議文件,可以用于滿足廣泛的法規和質量要求為什么需要IQ/OQ服務。
由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成,因此DQ(設計確認)在儀器驗證中可以不做,所以本帖所提3Q,是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起,再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認),就完成了一套儀器驗證的整套資料。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業(車間)和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度,是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容,也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。
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