IQ（安裝確認）

顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認（或驗證）。

首先是紙質文件準備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。

其次是外界環境的準備工作確認，如房間排風、溫濕度控制；電力供應、意外停電應急措施等。

后就是儀器本身部件的確認，根據說明書和儀器本身的特點，核對以上準備工作是否完成、是否合理。

3Q認證

支持的儀器

■  AB Sciex質譜API3000系列，API4000系列，API5000系列，API5500系列。

■  安捷倫液相1100系列，1200系列，1260系列，1290系列。

■  島津液相10A系列，20A系列，30A 系列

■  沃特世液相2690系列，2695系列

3Q認證：

安裝驗證（IQ）操作流程

■   資質驗證的工程師執行協議方案

■  清晰明確的方案，包含所有資源和傳遞

■  預捆綁的安裝，操作驗證協議方案

■  高品質，完整性的驗證試驗

操作驗證（OQ）操作流程

■   生產企業認證的測試標準品

■  標準型號的測試色譜柱

■  嚴謹合理的測試指標

實驗室儀器設備--3Q驗證方案

如果是一套完整的儀器（或設備）驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：DQ，設計確認（Design Qualification），確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規。IQ，安裝確認（Installation Qualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。OQ，運行確認（Operational  Qualification），確認儀器在空轉狀態下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。PQ，性能確認（Performance  Qualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。2儀器3Q驗證（儀器3Q認證）:RA功能性風險評估,IQ安裝確認+OQ運行確認+PQ性能確認4。

由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成，因此DQ（設計確認）在儀器驗證中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ（安裝確認）做起，再做OQ（運行確認）、PQ（性能確認），就完成了一套儀器驗證的整套資料。生產設備3Q驗證（設備3Q認證）：CCA部件關鍵性評估,RA功能性風險評估,DQ設計確認+IQ安裝確認+OQ運行確認+PQ性能確認+RTM需求追1蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現場驗收測試）4。