OQ(運行確認)
其主要是驗證儀器在空轉的情況下,在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行,也就是一個較小限和較大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能。
比如溫度,我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的較高溫度和較低溫度,是否在設計范圍內。還比如進樣體積,如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認;儀器驗證的可靠性指標驗證開展時機可靠性指標考核通常在正樣機定型前完成,由于可靠性指標考核相對功能性能測試、安規與電磁兼容測試、環境試驗等檢測試驗時間更長,因此,往往要求在這些(必要的)檢測試驗后再開展可靠性指標驗證。如果是體積較小,就需要通過間接方法來確認,如液相的進樣準確性,可以通過標準樣品連續進樣來確認。
性能認證
測量設備裝船以后,要經過調試、聯調、標校和對工作軟件進行調試等工作。這時,該測量設備已基本具備對目標跟蹤測量的條件,但還不能直接用來執行測控任務,還需要對其性能和精度進行檢驗。對船載測量設備的性能檢驗,通常在海上動態條件下進行。常用的方法是用攜帶合作目標(應答機、信標機、遙測信號源及發射機、激光反射體、光源、目標模擬器等)的飛機,在預定的航路上按一定的飛行工況飛行,被檢驗的測量設備以飛機為跟蹤目標,事后通過對被檢驗設備跟蹤參數的分析及測量元素的數據處理,評價其動態跟蹤性能,這亦稱性能校飛。船載設備的性能檢驗以檢驗無線電測量設備的上下信道、自跟蹤特性、作用距離、船搖隔離度、工作狀態和工作方式的切換以及工作的協調性、穩定性為主。由于船載測量設備眾多,目前雖然可以通過跟蹤同步星、標定球和過境星等手段對部分性能做一些檢測和調整,但這些手段只能作為飛機校飛的補充,可以縮短校飛時間,不能代替飛機校飛。因為這些手段存在一定的局限性,主要表現在:動態性能的局限(有的目標相對測量設備角度變化慢)、空間合作目標的局限(有的設備無空間合作目標)。?年度OQ能夠提供額外的保證,證明設備即使在被修復或移動到實驗室的不同位置后,也會提供準確可靠的性能或結果。
OQ和PQ認證的目的
OQ確認的目的:首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告,檢查和測試設備的運行技術參數,確認本穩定性試驗箱的運行性能達到設計要求,并符合GMP的相關要求。
PQ確認的目的:在安裝確認和運行確認的基礎上,根據使用廠家的具體生產工藝,加入相似的試驗品進行試驗,確認設備的運行性能符合設計要求,并符合GMP的相關要求。
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