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驗證與確認（關鍵字：驗證、確認）

確認一般我們可以認為是某人按照某個文檔或者規格要求進行的結果的確認活動。為了避免不必要的通信轉換，控制系統的PLC較好具有進行以太網和現場總線(Profibus、DeviceNet等)通信的功能。比如IQ/OQ/PQ，我們所進行的就是按照文檔一步一步進行操作，終得出確認后的結論。又比如我們自己買個手機，按照手機供應商提供的各種文檔去操作，終確認出手機符合廠家描述的性能指標。

百思力認證技術（北京）有限公司作為CSV驗證工作的先1行者，我公司長期幫助制藥企業進行合規管理規劃、搭建計算機化驗證體系并指導企業實施。（為藥企搭建應該有的數據/CSV/IT/合規相關的通用SOPs）7。公司基于多年的項目實施經驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規驗證知識體系，幫助企業在CSV導入和實施過程中少走彎路，有效實施，真正打造并形成符合企業自身條件的計算機化系統驗證體系。

驗證通用模型

通過對比，我們可以得出驗證的整個過程其實就是一次項目的過程，然又有不同的是，驗證是有著長期性的特點。維護階段，主要是用來保證系統的良好運行，而PQ也同步在繼續進行，用于證明系統的良好運行。因為在PQ階段開始，進行的是周期性的活動，可以每月、每季度、每年進行一次PQ，從而確保計算機化系統經過長時間的運行后，仍然滿足其1開始的規格要求。

通用型項目階段

再來看看驗證的過程，參考GAMP5的V模型，通用的過程如下圖示。經過規劃、規格、配置/開發、確認、報告階段。同樣的每個階段都包含有計劃、執行、收尾。

驗證主計劃與驗證計劃

Plan被翻譯過來之后是計劃，站在中文的角度上總是不能完整的表達其本意。更切近的意思應該是規劃/方案。因為這個Plan不僅僅是時間和事件上的計劃，還應包含什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。